一、概述 1.記錄: 用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。 2.記錄的重要性: 記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作,和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相
用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。
記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作,和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。
各種檢查的重點(diǎn)有三部分:現(xiàn)場、記錄、軟件等。現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài);文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致,文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面:
2.1 記錄的格式、內(nèi)容是否齊全,GMP中規(guī)定的項目都應(yīng)齊全。
2.2 檢查過去的生產(chǎn)狀況。通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查,可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。
2.3 檢查現(xiàn)狀:由點(diǎn)到面:批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況,物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況;批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等;批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況;壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況;設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況;清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控;銷售記錄引申到銷售情況;檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等)。
人員管理:員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等
物料管理:采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。
生產(chǎn)技術(shù)管理:批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等,工藝查證記錄。
質(zhì)量管理:現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。
設(shè)備管理:設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗(yàn)收記錄等。
衛(wèi)生管理:廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。
銷售管理:產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。
憑證:合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。
(以批生產(chǎn)記錄為例)
一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
2.1 編號
2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格
2.3 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令
2.4 開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期
2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名
2.6 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量
2.8 工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量
2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況
2.10 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名
2.11 各工序的物料平衡及評估和說明
2.12 本批產(chǎn)量
2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告單號碼
2.14 對特殊情況的記要和注釋
2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名
清場記錄的內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。
按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。
批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草,車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。
4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。
4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用,并留樣存檔。
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。
2.批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總,車間主任審核并簽字。
3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時。不得提前憑空臆造,也不得事后回憶補(bǔ)填。
4.不得撕毀或任意涂改,需要更改時不得使用涂改液,應(yīng)在原來錯誤的地方畫上兩道橫線,并把正確的寫在其上方,在旁簽名并標(biāo)明日期。
5.按表格內(nèi)容填寫齊全,不得留有空格,如無內(nèi)容填寫時要用“——”表示,內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡寫。
7.每個工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性,連貫性和追蹤性。
8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名,不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫,并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1,應(yīng)寫成:10月1日。
10.記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄,復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。
1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,崗位負(fù)責(zé)人,崗位工藝員審核并簽字。
2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員,批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理,不得缺頁、漏頁,由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名,決定產(chǎn)品的放行。
3.整理完的批生產(chǎn)記錄,由QA按品種分批存檔,保存至有效期后一年,沒有有效期的產(chǎn)品,保存三年。
4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔,保存三年。
5.生產(chǎn)記錄保存三年后,需銷毀時,應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項
6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核;
6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作規(guī)程對照審核;
6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確;
6.4 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法,必須由填寫人更正并簽字;
6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因,作出合理的說明,并作詳細(xì)記錄,經(jīng)辦人,復(fù)核人要簽字。
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
批生產(chǎn)記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡:產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
批號:用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
食品論壇網(wǎng)友 曹偉先生 原創(chuàng)分享
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