第一講GMP的定義及內(nèi)容 【案例引導(dǎo)】 1954年,德國格侖南蘇制藥公司找到了一種新的鎮(zhèn)靜藥物,試驗證明,其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應(yīng)。三年后,格侖南蘇削
1954年,德國格侖南蘇制藥公司找到了一種新的鎮(zhèn)靜藥物,試驗證明,其可以減輕女性懷孕早期惡心、嘔吐等一系列早孕反應(yīng)。三年后,格侖南蘇削藥公司以商品名“反應(yīng)停”將其投放市場,成千上萬名婦女享受到了“反應(yīng)停”帶來的安糖睡眠和愉悅心情,但萬萬沒想到一場人類藥物使用的災(zāi)難悄然而至。在之后的幾年中,德國、英國、澳大利亞、加拿大、日本等28個國家,陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了12000多例稱為“海豹胎”的畸形兒出生。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這些畸形兒的出生,與服用“反應(yīng)停”有關(guān),這一因服用“反應(yīng)停”引起的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難發(fā)人深省。為此,1962年10月美國參眾兩院以全票通過了對《食品、藥品和化妝品法》的修正案,美國食品藥品管理局(FDA)制定了世界上第一部藥品的GMP,并于1963年以法令的形式頒布,1964年實施。1969年FDA將GMP的觀點引用到食品生產(chǎn)法規(guī)中,發(fā)布了《食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范》,簡稱cGMP或FGMP基本法。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)第22屆世界衛(wèi)生大會要求各成員國政府制定實施藥品GMP制度,以確保藥品質(zhì)量和參加“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。1998年,我國衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17404—98),是我國首批頒布的食品GMP強制性標(biāo)準(zhǔn)。
GMP (good manufacture practice),中文的意思是“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”,是一種特別注重在生產(chǎn)過現(xiàn)中實施食品衛(wèi)生安全的管理,簡要地說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP是對食品生產(chǎn)過程中,各個環(huán)節(jié)、各個方面實行嚴(yán)格監(jiān)控,提出了具體要求和采取的必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施,從而形成和完善質(zhì)量保證體系。GMP是將保證食品質(zhì)量的重點放在成品出廠前的整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上,而不僅僅是著眼于最終產(chǎn)品上,其目的是從全過程入手,從根本上保證食品質(zhì)量。
因此,食品GMP體系的內(nèi)容是依據(jù)GB14881-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)包括:范圍;術(shù)語和定義;選址及廠區(qū)環(huán)境;廠房和車間;設(shè)施與設(shè)備;衛(wèi)生管理;食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品;生產(chǎn)過程的食品安全控制;檢驗;食品的貯存和運輸;產(chǎn)品召回管理;培訓(xùn);管理制度和人員;記錄和文件管理等14個部分。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按照國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,使得生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質(zhì)量與安全方面有保證。感興趣的朋友可以去食品伙伴網(wǎng)下載中心下載該標(biāo)準(zhǔn)。
GMP體系主要由人員、硬件和軟件三個部分組成。人員,要由適合的人員來生產(chǎn)與管理;硬件包括廠房、原料和設(shè)備,廠房——選址和設(shè)計,周邊環(huán)境的考量,車間的設(shè)計等等;原料——要選用良好的原材料,設(shè)備——要采用適宜的機器設(shè)備;軟件主要指方法,要采用適當(dāng)?shù)墓に噥砩a(chǎn)食品;相應(yīng)的管理制度來指導(dǎo)等等。另外,要建立一個完善的GMP管理體系。
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