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山陽藥業(yè)健康小知識

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【干貨】產(chǎn)品危害分析和控制措施組合計劃書

【干貨】產(chǎn)品危害分析和控制措施組合計劃書 產(chǎn)品危害分析和控制措施組合計劃書 1、目的 1.1 確保每類產(chǎn)品和(或)過程合理預期發(fā)生的食品安全危害得到全面識別和適當評估,并確

【干貨】產(chǎn)品危害分析和控制措施組合計劃書

 

  產(chǎn)品危害分析和控制措施組合計劃書

 

  1、目的

 

  1.1 確保每類產(chǎn)品和(或)過程合理預期發(fā)生的食品安全危害得到全面識別和適當評估,并確定有效的控制措施或控制措施組合。

 

  1.2 規(guī)范OPRP方案、HACCP計劃表制定過程,確保顯著危害得到控制或降低到可接受,保證關鍵限值的正確性和可行性。

 

  1.3 為驗證食品安全管理體系運行是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施并達到預定目的。

 

  2、范圍

 

  適用于對公司產(chǎn)品危害分析過程,包括食品安全危害的識別、評價和控制措施的識別和評價過程;公司食品安全體系中的OPRP方案、HACCP計劃表的制訂、實施和監(jiān)控;公司食品安全管理體系所有活動的驗證。

 

  3、職責

 

  3.1 總經(jīng)理確認食品安全小組成員的資格;

 

  3.2 食品安全小組

 

  • 負責收集危害分析所需資料,并確保資料是最新版,并負責進行危害分析和風險 評估。

  • 制定OPRP方案;分析確定關鍵限值和操作限值;制定HACCP計劃表。

  • 對OPRP、CCP操作人員進行培訓及考核。

  • 負責HACCP計劃實施后的情況檢查和效果驗證。

 

  3.3 食品安全小組組長:

 

  • 批準關鍵限值和操作限值;批準OPRP方案、HACCP計劃表。

  • 負責HACCP驗證結果的確認。

 

  3.4 OPRP、CCP對應的崗位操作人員執(zhí)行控制,并按照要求記錄。

 

  4、定義

 

  4.1 危害:指食品中可能影響人體健康的生物性、化學性或物理性因素或食品存在的條件。

 

  4.2 危害分析:對危害以及導致危害存在條件的信息進行收集和評估的過程,以確定出食品安全的顯著危害。

 

  4.3 關鍵限值:對關鍵控制點的監(jiān)控中,用以區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

 

  4.4 有效性:完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。

 

  4.5 驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

 

  5、工作程序

 

  5.1 危害分析的人員資格

 

  通過食品安全/HACCP培訓課程具備相應資格的人員,可以成為食品安全小組成員,成員的資質必須經(jīng)過總經(jīng)理的確認,必要時,可選擇外部專家或咨詢顧問參與。

 

  5.2 要收集的資料至少包括但不限于以下內容

 

  a) 原料、輔料、助劑及與產(chǎn)品接觸材料的描述。

 

  b) 終產(chǎn)品特性的描述。

 

  c) 產(chǎn)品的預期用途的描述。

 

  d) 流程圖。

 

  e) 過程步驟和控制措施的描述。

 

  5.3 危害分析的對象

 

  危害分析時應全面、系統(tǒng)、多角度、不漏項,主要考慮以下范圍:

 

  a) 正常和非正常的生產(chǎn)活動(包括從采購到最終銷售的所有活動)

 

  b) 所有的材料(包括原材料、包裝材料)

 

  c) 機器設備與工器具

 

  d) 人員

 

  e) 廠房環(huán)境(包括車間內、外)

 

  f) 產(chǎn)品特性和工藝特性

 

  5.4 危害分析的方法

 

  危害分析的方法可采用詢問交流、現(xiàn)場觀察、文件與記錄的查閱、法律法規(guī)的收集等。

 

  5.5 產(chǎn)品(原料)特性描述

 

  5.5.1 食品安全小組對原料、輔料、助劑及與產(chǎn)品接觸的材料的描述。

 

  至少包括下列信息:

 

  a) 化學、生物和物理特性;

 

  b) 配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;

 

  c) 產(chǎn)地;

 

  d) 生產(chǎn)方法;

 

  e) 包裝和交付方式;

 

  f) 貯存條件和保質期

 

  g) 使用或加工前的制備和(或)處理;

 

  h) 與采購原料和輔料預期用途相應的食品安全接收準則或規(guī)范。

 

  5.5.2 食品安全小組對各種產(chǎn)品和(或)產(chǎn)品種類的描述。

 

  描述包括與危害評估有關的下列信息:

 

  a) 產(chǎn)品名稱或類似標志;

 

  b) 成分(配料);

 

  c) 與食品安全有關的化學、生物和物理特性;

 

  d) 預期保質期和貯存條件;

 

  e) 包裝;

 

  f) 與食品安全有關的標識,和(或)處理、制備和使用說明書;

 

  g) 分銷方式。

 

  h) 預期用途

 

  5.5.3 預期用途

 

  食品安全小組確定各種產(chǎn)品和(或)產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費者,并識別出特別容易受到傷害的消費群體。描述產(chǎn)品的預期用途,并考慮貯藏、制備以及供應(適用時)等環(huán)節(jié)。

 

  5.6 流程圖及布置圖

 

  食品安全小組制定所有產(chǎn)品和(或)產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內的流程圖。

 

  流程圖應包括以下內容:

 

  a) 操作中所有步驟的次序和相互關系;

 

  b) 原料外部的過程和分包工作;

 

  c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點;

 

  d) 返工和循環(huán)點;

 

  e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。

 

  流程圖必須有描述各工序相關參數(shù)的工藝文件。

 

  食品安全小組提供可供使用的表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內的流動情況的布置圖。流程圖和布置圖應足夠清楚和詳細,以便識別和評估潛在危害。食品安全小組按工藝文件描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程、銷售方式繪制流程圖。流程圖繪制完成后,食品安全小組組長帶領全體成員對流程圖進行現(xiàn)場驗證,驗證時間可覆蓋白天、晚上等不同天氣,驗證完成后,由食品安全小組成員在流程圖上簽字。

 

  5.7 危害的識別

 

  5.7.1 危害識別的輸入:

 

  a) 危害分析預備步驟的輸出:《產(chǎn)品特性描述》和《生產(chǎn)工藝流程圖》、過程步驟和控制措施的描述等;

 

  b) 經(jīng)驗;

 

  c) 外部信息,盡可能包括與所論該類產(chǎn)品有關的流行病學和其他歷史數(shù)據(jù);

 

  d) 來自食品鏈中,與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端(消費階段)食品的安全可能相關的食品安全危害信息。

 

  5.7.2 危害識別的步驟:

 

  a) 與食品安全有關的各部門都應參加食品安全危害的識別,并提交初步的《危害分析表》,明確每一個產(chǎn)品或過程流程圖上的每一個步驟的所有危害發(fā)生的可能性。

 

  b) 食品安全小組將各部門識別的《危害分析表》進行匯總,確定合理預期發(fā)生的食品安全危害,屬于PRP可以控制的危害不在《危害分析表》中出現(xiàn)。

 

  c) 必要時,食品安全小組組織各部門對《危害分析表》進行會審,并針對會審意見進一步修改。

 

  5.7.3 危害識別的規(guī)范:

 

  a) 應明確危害的種類和產(chǎn)生的原因。危害應當以適當?shù)男g語表達。

 

  b) 在識別危害時,應考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)服務和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。

 

  c) 危害分析表應列出了在所有產(chǎn)品類型、過程類型和加工設備類型潛在可能(即理論上的)發(fā)生的危害;

 

  d) 當下一環(huán)節(jié)是實際消費時,只要可能,應針對每個已確定的食品安全危害確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。并將確定的結果和依據(jù)記錄入《危害分析表》。

 

  5.7.4 終產(chǎn)品的可接受水平應通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定:

 

  a) 法律法規(guī)要求:由銷售國政府權威部門制定的指標或終產(chǎn)品準則;

 

  b) 顧客食品安全要求:與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織(經(jīng)常是顧客)溝通的規(guī)范,特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產(chǎn)品;

 

  c) 產(chǎn)品的預期用途要求:考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標準,食品安全小組制定的可接受的最高水平;d.經(jīng)驗:缺乏法律規(guī)定的標準時,通過科學文獻和專業(yè)經(jīng)驗獲得。

 

  5.7.5 如下方面的信息有助于危害的識別:

 

  a) 原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況;

 

  b) 來自設備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的污染;

 

  c) 來自設備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染;

 

  d) 殘留的微生物或化學藥劑;

 

  e) 微生物代謝物的增長或化學藥劑的累積/形成;

 

  f) 廠區(qū)出現(xiàn)的危害(危害的未知傳播途徑)。

 

  5.8 危害的評價

 

  5.8.1 危害評價的輸入:通過危害識別產(chǎn)生的《危害分析表》;

 

  5.8.2 危害評價的輸出:《危害分析表》,該清單明確有哪些由公司進行控制的危害,并記錄了危害評價的過程。

 

  5.8.3 危害評價應考慮的因素包括如下內容:

 

  a) 危害的來源(如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產(chǎn)品和/或其環(huán)境中):

 

  b) 危害發(fā)生的可能性(定性和/或定量的流行狀況,例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平、和/或水平的統(tǒng)計分布)。評價危害發(fā)生的可能性時,應當考慮同一體系中該特定運作前后的環(huán)節(jié)、加工設備、加工服務、周邊環(huán)境,以及食品鏈前后的關聯(lián)。

 

  c) 危害的性質(如增加、惡化和產(chǎn)生毒素的能力):

 

  d) 危害可能產(chǎn)生的不利健康影響的嚴重程度(如大致的分類,像“嚴重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”)。只有其嚴重程度可忽略的危害,才可不對其進行控制。

 

  e) 除上述已經(jīng)規(guī)定不需進行控制的危害外,都應列為由公司控制的危害。

 

  5.8.4 食品安全小組組內進行危害評定所需的信息不充分時,可通過科學文獻、數(shù)據(jù)庫、公眾權威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。

 

  5.8.5 危害評價準則和危害分級

 

  • 按照《危害分析及控制措施評價方法》之嚴重性指數(shù)(S)評價表或和危害程度與食品安全影響程度的矩陣圖判斷嚴重性指數(shù)(S)表,得出嚴重性指數(shù)(S)值。

  • 按照《危害分析及控制措施評價方法》之危害發(fā)生的可能性評價表或和加權值的計算方法評價危害發(fā)生的可能性表,得出可能性指數(shù)(L)。

 

  5.9 控制措施的識別和評價

 

  • 按照《危害分析及控制措施評價方法》之風險值(P)表,得出風險值(P)。

  • 按照《危害分析及控制措施評價方法》之控制措施的選擇和評估方法表得出對危害的控制措施。

 

  5.10 分析評估的結果的輸出

 

  分析評估完成后,形成《危害分析表》,并由 食品安全小組組長審核批準。

 

  5.11 危害分析的驗證和更新

 

  5.11.1 驗證的目的:識別導致危害變化的需求,必要時進行危害分析更新,確保危害分析結果的持續(xù)適宜和有效。

 

  5.11.2 驗證的職責和方法:食品安全小組評審如下方面的信息:

 

  a) 通過溝通獲得的信息;包括危害識別輸入的變化;

 

  b) 單項驗證結果的評價結果;

 

  c) 控制措施組合的確認結果;

 

  d) 食品質量、安全管理體系更新的結果。

 

  5.11.3 驗證的頻率:首次運行或變更后重新運行時和不超過一個月的時間間隔進行。

 

  5.11.4 驗證記錄:參加人員應填寫驗證簽到表(會議簽到表),編寫危害分析驗證報告記錄驗證過程和結果。對驗證不合格開立《文件更改申請表》以對其進行糾正。

 

  5.12 關鍵限值的初步擬制

 

  5.12.1 食品安全小組成員對每個關鍵控制點確定關鍵限值和操作限值,以確保每個關鍵控制點限值在安全值以內。這些關鍵限值盡可能是通過各種物理或化學方法可進行連續(xù)監(jiān)控的,諸如溫度、時間等易檢測的。

 

  5.12.2 食品安全小組成員根據(jù)收集的法律法規(guī)或文獻、專家意見、實驗的結果提出關鍵限值。

 

  5.13 關鍵限值的分析

 

  5.13.1 對于食品安全小組成員提出的關鍵限值,提出人應能夠提供依據(jù)進行說明,并有相關法律法規(guī)、技術文獻、專家意見、試驗結果的支持。

 

  5.13.2 食品安全小組聽取關鍵限值的說明后,應就其符合性和可行性進行討論,以保證關鍵限值符合控制要求、實施現(xiàn)場具有時效性和可操作性。

 

  5.14 關鍵限值的依據(jù)

 

  5.14.1 關鍵限值的正確性需要得到支持,以保證實施的效果。

 

  5.14.2 有法律法規(guī)依據(jù)的,直接確認;對于同樣性的工藝條件或試驗參數(shù),有文件(文獻)資料證明,可以通過文件(文獻)的復核作為支持;對于有專家意見的,用實驗結果來支持;對于公司特有的工藝條件參數(shù)或試驗,收集相應的工藝參數(shù)資料或試驗報告,以證明參數(shù)和效果的有效性。

 

  5.14.3 對于新增的、公司內部無法進行確認的,委托外部專業(yè)機構進行評價,通過外部評價證明參數(shù)和其效果的可行性。

 

  5.15 關鍵限值的確認

 

  關鍵限值完成后,食品安全小組成員對其進行確認,記錄在《關鍵限值確認表》上。

 

  5.16 操作限值的確認

 

  操作限值由食品安全小組組長與開發(fā)人員依據(jù)現(xiàn)場的操作條件、計量儀器的精度等共同制定形成確認表,確保操作限值在計量儀器的正常誤差情況下是安全的。

 

  5.17 HACCP計劃表的制定

 

  對已識別的關鍵控制點,必須按操作限值的要求進行監(jiān)控,監(jiān)控活動以《HACCP計劃表》的文件形式提供給實施現(xiàn)場。《HACCP計劃表》由食品安全小組制定,其內容包括:

 

  a)關鍵控制點的步驟;

 

  b)控制的顯著危害;

 

  c)關鍵限值

 

  d)操作限值;

 

  e)監(jiān)控對象;

 

  f)監(jiān)控方法;

 

  g)監(jiān)控頻率;

 

  h)監(jiān)控人員;

 

  i)糾偏措施;

 

  j)監(jiān)控記錄;

 

  k)監(jiān)控驗證、校準記錄

 

  5.18 OPRP方案表的制定

 

  食品安全小組依據(jù)危害分析的結果,制定《OPRP方案表》,其內容包括:

 

  a) 控制危害的步驟

 

  b) 由方案控制的食品安全危害;

 

  c) 控制措施;

 

  d) 監(jiān)視程序,以證實實施了操作性前提方案;

 

  e) 當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施;

 

  f) 職責和權限;

 

  g) 監(jiān)視的記錄。

 

  5.19 OPRP方案表、HACCP計劃表的批準

 

  食品安全小組在確定限值的同時,考慮運用的監(jiān)控對象、方法。制定《HACCP計劃表》時提出具有操作性的、包括監(jiān)控計劃。《HACCP計劃表》和《OPRP方案表》由食品安全小組組長批準發(fā)布實施。食品安全小組填寫《HACCP計劃確認記錄表》。

 

  5.20 OPRP方案、HACCP計劃的實施

 

  5.20.1 培訓

 

  為了使每一個OPRP方案、HACCP計劃表得到落實,讓相關人員了解與食品安全的重要性和操作要求,在實施之前由食品安全小組對《OPRP方案表》、《HACCP計劃表》中相關控制點涉及的人員進行培訓,并保留培訓記錄。

 

  5.20.2 現(xiàn)場操作

 

  實施現(xiàn)場要保證效果,提供必要的資源(如合格原料、測試儀器、HACCP計劃表、記錄)以體現(xiàn)工作內容是《OPRP方案表》、《HACCP計劃表》要求的,并且現(xiàn)場工作按《OPRP方案》、《HACCP計劃表》的要求展開,并將工作中的控制活動作好記錄。

 

  5.21 驗證頻率和內容:

 

  5.21.1 HACCP體系驗證

 

  a) 驗證頻次:

 

  • 新HACCP計劃表實施后一個月進行驗證;

  •  HACCP體系每年由食品安全小組組織驗證至少一次,如遇產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)系統(tǒng)有變化時,可提前或增加安排驗證。

 

  b) 驗證的內容包括:

 

  • 食品安全小組人員資質

  • 產(chǎn)品特性的描述

  • 流程圖

  • 危害分析

  • HCCP計劃的建立審核現(xiàn)行HACCP計劃書的適用性;

  • 單項驗證結果的評價

  • 復查各種HACCP記錄;

  • 從產(chǎn)品中抽取樣品,對危害指標進行檢驗分析;

  • 記錄HACCP驗證過程及結果

  • 對HACCP操作人員進行能力驗證。

  • 內部審核

  • 管理評審

 

  5.21.2 CCP驗證:

 

  a) 驗證頻次:《HACCP計劃表》上的規(guī)定的頻次

 

  b) 驗證內容:CCP監(jiān)控的檢查

 

  食品安全小組依據(jù),對CCP監(jiān)控過程、CCP監(jiān)控記錄、CCP用的計量儀器實施驗證檢查。

 

  c) 檢查方法包括:

 

  • 抽查監(jiān)控儀器裝置的計量準確性;

  • 復查監(jiān)控儀器裝置的校準記錄;

  • 有針對性地從原料中抽取樣品送化驗室,對危害指標進行檢驗分析;

  • 復查監(jiān)控記錄,采取的糾正/預防措施記錄。

 

  5.21.3 產(chǎn)品驗證

 

  a) 驗證頻次:HACCP計劃運行三個月后

 

  b) 驗證內容:對所有的產(chǎn)品進行型式檢驗驗證。

 

  5.21.4 一般控制措施的驗證

 

  a) 驗證頻次:每天或不定期

 

  b) 驗證內容:清潔管理員每天對一般控制措施的有效性進行檢查。

 

  5.21.5 加工信息的驗證:

 

  a) 驗證頻次:每年一次或工藝變化時。

 

  b) 食品安全小組成員核實生產(chǎn)流程和現(xiàn)場布局與文件描述是否一致。

 

  5.21.6 前提條件(PRP)

 

  a) 驗證頻次:日常、每年。

 

  b) 驗證內容:公司日常的檢查。

 

  c) 每年對前提條件的效果和符合性進行驗證。

 

  5.21.7 客戶投訴

 

  a) 驗證頻次:每次顧客投訴。

 

  b) 驗證內容:接到一起客戶關于產(chǎn)品安全方面的投訴,食品安全小組成員要重新評估所有的關鍵控制點是否處于受控狀態(tài),危害分析是否充分。

 

  5.21.8 產(chǎn)品抽檢、送檢

 

  a) 驗證頻次:每年至少一次

 

  b) 驗證內容:公司至少每年送樣到官方檢驗機構以驗證公司產(chǎn)品的衛(wèi)生符合性。

 

  5.21.9 法律法規(guī)

 

  a) 驗證頻次:每半年。

 

  b) 驗證內容:食品安全小組負責評估公司所適用的法律法規(guī)是否是最新版本,以評估公司產(chǎn)品的符合性。

 

  5.21.10 人員:

 

  a) 驗證頻次:每年

 

  b) 驗證內容:食品安全小組負責每年對生產(chǎn)操作人員進行考核,驗證其安全、衛(wèi)生、操作等方面的知識是否達到要求;對關鍵控制點崗位操作人員進行考核其是否掌握該崗位的操作技能,以確定公司員工在食品安全、衛(wèi)生方面的培訓需求。

 

  5.21.11 文件一致性的驗證

 

  a) 驗證頻次:每年

 

  b) 驗證內容:驗證HACCP文件是否一致,由食品安全小組組織驗證。

 

  5.22 對已定的HACCP計劃,當出現(xiàn)下述情況時,小組要對原計劃的適用性重新進行確認:

 

  5.22.1 原料發(fā)生變化;

 

  5.22.2 產(chǎn)品和工藝有了變化;

 

  5.22.3 驗證數(shù)據(jù)出現(xiàn)相反的結果;

 

  5.22.4 經(jīng)常出現(xiàn)對關鍵限的偏離;

 

  5.22.5 對危害或控制手段有了新的信息;

 

  5.22.6 在對控制過程的觀察中發(fā)現(xiàn)了新的問題;

 

  5.22.7 銷售方式和供應對象有了變化。

 

  5.23 糾正措施

 

  對于驗證過程中出現(xiàn)的不符合項,食品安全小組對其采取糾正措施。

 

  5.24 驗證結果的分析

 

  食品安全小組對驗證活動的結果進行分析,形成報告向最高管理者匯報,作為管理評審的輸入報告。

 

  6、相關文件

 

  6.1《流程圖》

 

  6.2《產(chǎn)品描述》

 

  6.3《原料描述》

 

  6.4《危害分析及控制措施評價方法》

 

  7、相關記錄

 

  《食品安全小組成員資格一覽表》

 

  《危害分析表》

 

  《關鍵限制確認表》

 

  《HACCP計劃確認記錄表》

 

  《HACCP計劃表》

 

  《OPRP方案表》

 

  《單項驗證審核評價》

 

  《驗證計劃》

 

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